«НОВАЯ» ЖИВАЯ (novayagazeta) wrote,
«НОВАЯ» ЖИВАЯ
novayagazeta

Categories:

«Мы хотим спасти людей от вакцины, если она неэффективна»

Отчет об эффективности «ЭпиВакКороны» по заказу «Вектора» готовит не биолог, а клинический психолог. Волонтеры требуют публикации данных.

Волонтеры — испытатели препарата «ЭпиВакКорона» обратились с открытым письмом в Минздрав и другие инстанции, в том числе и к президенту Путину. Они не требуют запретить вакцину, эффективность которой вызывает сомнения. Они просят обнародовать результаты III фазы клинических испытаний препарата…

Волонтеры не требуют запретить вакцину, эффективность которой вызывает сомнения. Они просят обнародовать результаты 3-й фазы клинических испытаний препарата. Эти данные, по информации волонтеров, в распоряжении Минздрава имеются с апреля. Но, сказано в письме, «сведения о них в открытом доступе отсутствуют». Если публикация данных по каким-то причинам невозможна, волонтеры просят «поставить на паузу вакцинацию препаратом с недоказанной эффективностью».


— Мы потому и обращаемся именно с открытым письмом, что хотим не только достучаться до тех инстанций, куда оно адресовано, но и людям еще раз сказать: вакцина пока не проверена, — говорит глава группы добровольцев — испытателей «ЭпиВакКороны» Андрей Криницкий. — Чтобы люди понимали: лучше привиться работающей вакциной, но если все-таки вы привились «ЭпиВакКороной», то будьте осторожнее, ведите себя так, будто не было прививки, соблюдайте меры предосторожности.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Операция «Э»

Мы вам расскажем, что получает с «ЭпиВакКороной» человек, что — кролик, а что — разработчики вакцины. Исследование Ирины Тумаковой

Напомним, добровольцы — испытатели «ЭпиВакКороны» первыми провели эксперименты и заподозрили, что препарат не вызывает образования в организме защитных антител против коронавируса. Многие известные биологи тоже высказывают сомнения в том, что препарат можно отнести к разряду вакцин. Обо всем этом «Новая» много и подробно рассказывала. ГНЦ «Вектор», где группой ученых во главе с Александром Рыжиковым была разработана «ЭпиВакКорона», подчиняется, напомним, Роспотребнадзору, при этом глава ведомства Анна Попова включена в состав разработчиков вакцины, ее имя вписано в патент.

Еще один член группы, не относящийся к сотрудникам «Вектора», но тоже включенный в состав авторов, — сын главного разработчика, предприниматель и директор компании «Эпивак» Евгений Рыжиков. Его фирма под названием «Эпивак» была создана задолго до появления вакцины, которую назвали «ЭпиВакКорона».

Заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа Александр Рыжиков на предприятии «Вектор» в Новосибирске. Фото: РИА Новости

Третья фаза клинических исследований вакцины — это как раз испытания на эффективность.

Третья фаза испытаний «ЭпиВакКороны» началась в конце ноября. Три тысячи добровольцев, получивших инъекции, с того времени находились под наблюдением, в итоге создатели препарата из новосибирского ГНЦ «Вектор» должны были увидеть: сколько процентов заболело среди тех, кто получил вакцину, а сколько — среди получивших плацебо. Именно это и считается показателем эффективности (или неэффективности) препарата. Эти данные теперь и просят опубликовать волонтеры.

Андрей Криницкий ответил на наши вопросы.

Андрей Криницкий

основатель проекта гражданской проверки вакцины «ЭпиВакКорона», доброволец-испытатель

— Это третье по счету ваше письмо в Минздрав и по другим адресам. Почему вы ждете от него какого-то большего эффекта, чем от двух предыдущих?

— Мы знаем, что материалы, которые мы просим обнародовать, существуют. Это открытая информация: мониторинговая организация должна была подготовить промежуточный отчет о третьей фазе испытаний в конце апреля. В мае промежуточные результаты они должны были представить Минздраву. И министерство подтвердило, что отчет уже есть. Мы знаем, что публиковать эти данные никто не обязан. Но я прямо скажу: мы хотели бы оказать на «Вектор» общественное давление. Все-таки речь идет об общественно значимой информации, и мы хотим, чтобы разработчики вакцины ею поделились. К тому же это информация нас, добровольцев, касается непосредственно, потому что это, по сути, данные о нас.

— Не принимайте на свой счет, но есть же поговорка: кое-кому полработы не показывают. Я могу понять нежелание «Вектора» публиковать именно промежуточные результаты. Может быть, стоит дождаться окончательных итогов?

— Почему-то разработчикам «Спутника» ничто не помешало опубликовать промежуточные данные в «Ланцете». И я напомню вам, что именно после этого в их вакцину начали верить и ученые, и обычные граждане. Если разработчики «ЭпиВакКороны» уверены в своем препарате, то почему бы им не поступить так же.

— Вы спрашивали у разработчиков из «Вектора» или у Роспотребнадзора, почему они этого не делают?

— Спрашивали. Они отвечают, что не обязаны — поэтому и не публикуют.

— Я знаю, что у волонтеров широкая «агентурная сеть», ваши люди где только ни работают. Нет ли у вас «инсайда», что там — в этих результатах?

— Нет, никакого «инсайда» у нас нет. Но мы знаем, что самому «Вектору» не удалось успешно повторить в независимой лаборатории ту реакцию нейтрализации вируса, которая описана в их статье в журнале «Инфекции и иммунитет».

Вакцина от COVID-19 «ЭпиВакКорона». Фото: РИА Новости

— Реакция нейтрализации — это тот эксперимент, с которого вы начали проверку вакцины, когда брали плазму привитых и смотрели, нейтрализует ли она вакцину?

— Да, и в нашем втором открытом письме мы просили провести публичную и независимую проверку реакции нейтрализации вируса, описанной в статье. Насколько я знаю от своих источников, Минздрав действительно проводил независимую, хотя и непубличную проверку, его специалисты передавали плазму привитых «ЭпиВакКороной» в научные лаборатории. И нигде эту реакцию не смогли повторить так, как это описано в статье. Точнее, у всех получался такой же, как у нас, результат: полное отсутствие вирус-нейтрализации.

И Александр Рыжиков не смог объяснить, что нужно делать, чтобы и у других экспериментаторов получились такие же результаты, как у них описаны в статье.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

ЭпиВакАфера

В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов

— Предположим, «Вектор» пойдет вам навстречу и опубликует промежуточный результат в журнале «Инфекции и иммунитет» — точно так же, как свою первую статью. Теперь вы им поверите?

— Заранее я не могу ничего утверждать. Но нас, добровольцев, много, и среди нас есть не только биологи, но и специалисты по статистике, по обработке данных. Кроме того, мы знаем свои анализы, свои параметры. И у нас есть своя выборка. Мы можем провести сравнение, соотнести их данные со своими. Для нас это будет дополнительная информация. И тогда уже мы сможем сказать: да — это хорошие и достоверные результаты. Или — нет, с вакциной что-то не так.

Есть ведь формальная логика научной статьи, которая не должна быть нарушена. Это для нас — первый уровень оценки их результатов. Предыдущая публикация «Вектора» хромала уже на этом уровне. А если с этим все хорошо, то можно уже дальше применять методы статистического анализа. Это делают математики, а у нас в волонтерской группе математики есть. Если на этом этапе все хорошо, то следующий этап — это уже сравнение их выборки с нашей. И если данные друг другу не противоречат, то мы делаем вывод, что с вакциной все так, как и пишут авторы. В общем, я не ученый, не биолог, я только организатор. Но у нас в группе есть, поверьте, специалисты, которые умеют оценивать данные в научной публикации.

— Почему бы тогда все-таки не дождаться окончательных результатов?

— Потому что гражданская вакцинация «ЭпиВакКороной» продолжается, а эпидемия развивается. Люди должны понимать, до какой степени они не защищены.

— А если вы узнаете, что опять что-то пошло не так?

— Тогда будем дальше работать. Наверное, еще письмо напишем.

Фото: ЕРА

— Слушайте, у меня ощущение дежавю. Ведь все это уже было. Была публикация, вы оценивали результаты, вас консультировали известные биологи, они сами везде говорили о неэффективности вакцины, вы писали письма… А вакцина победно шествует по стране. С чего вы взяли, что после третьего письма что-то изменится?

— Да, в научном русле уже все достаточно понятно. Но мы хотим теперь больше действовать в общественном русле. Мы хотим спасти людей от этой вакцины, если она действительно неэффективна. Мы будем методично и последовательно объяснять все, что сможем узнавать об этой вакцине на каждом этапе. Может быть, в итоге, если некорректность результатов подтвердится, нам удастся достучаться до людей, которые принимают решения. И уже кто-то сможет сказать, что если препарат неэффективен, то давайте не будем его применять.

— Вы не боитесь, что эта палка другим концом ударит по вашей группе?

— Я знаю, что нашу группу постоянно подозревают в какой-то ангажированности. То мы какие-то приспешники Запада, то наняты Гинцбургом (Александр Гинцбург, директор НИИ им. Гамалеи, руководитель группы разработчиков «Спутника». И. Т.). Плевать. От этого ведь не изменяются фактология и аргументация? Пусть мы будем какие угодно, но вы скажите: вакцина работает или нет? Не верите нам — проверьте сами, мы же как раз об этом и просим с самого начала: проведите публичную и независимую проверку. Считаете ангажированными нас? Ладно, обратитесь к тому, кому вы сами доверяете, пусть он проверит…

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

На «Авроре» шапка горит?

Создатели «ЭпиВакКороны» начали ребрендинг своего детища

***

По информации «Новой», промежуточный отчет о результатах испытаний, который просят опубликовать волонтеры во главе с Андреем Криницким, действительно существует. В декабре 2020 года, с началом 3-й фазы испытаний, ГНЦ «Вектор» заключил контракт (7,53 миллиона рублей) на «научно-технические работы по мониторингу, контролю качества и подготовке отчета по результатам пострегистрационных клинических исследований вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона)» со сторонним исполнителем. Как следует из технического задания к контракту, исполнитель должен был посетить восемь исследовательских центров, где проходили испытания, оценить качество последних, проанализировать результаты и подготовить отчет.

Пока этот контракт числится незавершенным, исполнитель получил не всю предусмотренную в договоре сумму, но большую ее часть. Но работа, как известно из техзадания, была разделена на девять этапов, последний — «Подготовка финального клинического отчета по результатам проведения исследования» — начался, если верить документу, 1 июля и должен быть завершен 30 июля. Таким образом, на днях волонтеры смогут интересоваться уже окончательными результатами исследований.

Однако и промежуточный отчет был предусмотрен техническим заданием, его подготовка оценивалась в 750 тысяч рублей. Она началась, как следует из актов выполненных работ, 30 марта 2021 года и завершилась 31 мая. Это значит, что

промежуточный отчет об эффективности «ЭпиВакКороны», который просят опубликовать волонтеры, уже почти два месяца как имеется в распоряжении ГНЦ «Вектор».

В марте «Вектор» заключил с тем же исполнителем еще один договор (2,7 миллиона рублей) — на дополнительные работы по администрированию документооборота в рамках клинических испытаний, обработку данных и контроль качества исследований. Этот контракт был закрыт в июне.

И, наконец, в мае, когда вопросы волонтеров к создателям вакцины широко разошлись в Сети, а ответы представителей «Вектора» удивили очень многих биологов, институт заключил еще один контракт (810 тысяч рублей) на работы по проведению «независимого аудита, а также подготовке плана корректирующих и превентивных мероприятий по результатам проведения клинического исследования». Обратите внимание: независимый аудит. Это, вероятно, как раз то, чего и добиваются критики «ЭпиВакКороны». Контракт был закрыт точно в срок — в начале июня.


Исполнитель, который проводил мониторинг, делал анализ и независимо оценивал качество клинических испытаний (общая стоимость работ — 11 миллионов рублей), — это компания «Клиникал ресерч лаборатори» (ООО «Крлаб»), зарегистрированная в 2017 году. До «Вектора» у нее госзаказчиков не было. По данным СПАРК, в ООО работает один человек, он же — учредитель и гендиректор, Сергей Тырановец. По специальности Сергей — клинический психолог. В разговоре с «Новой» Тырановец объяснил, что совершенно не важно, какой опыт у его компании, сколько в ней народу и какая у него самого профессия, потому что для проведения работ он нанимал выдающихся профессионалов в нужном количестве.

Компанию «Крлаб» для анализа результатов клинических испытаний «ЭпиВакКороны» ГНЦ «Вектор» выбрал без конкурса. Необходимость закупки «у единственного источника» объясняли так: «при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы…» и так далее. То есть для работ, которые должны были продолжаться восемь месяцев, не было времени искать исполнителя с большим опытом и штатными сотрудниками, имеющими как минимум профильное образование. И когда потребовался подрядчик, чтобы провести «независимый аудит» испытаний вакцины, ГНЦ «Вектор» снова обратился к клиническому психологу Сергею Тырановцу — как к единственному источнику. Другого исполнителя и для «независимого аудита» было никак не найти.

ВМЕСТО ПОСЛЕСЛОВИЯ

Информационный запрос, который «Новая» направила в ГНЦ «Вектор» и Роспотребнадзор, там изучают с начала июля. Пошла третья неделя, а мы все еще надеемся получить ответы на наши вопросы по поводу препарата «ЭпиВакКорона». Если разработчикам вакцины есть что сказать, «Новая» выслушает их с большим вниманием.

Ирина Тумакова

Subscribe

  • «На СИЗО-6, в разработку, петушка из тебя сделаем»

    Тюремщиков из восставшей колонии в Ангарске перевели в соседнюю ИК-2. Теперь и там заключенные жалуются на пытки и объявляют голодовки.…

  • Бюджетный поток

    Главной приметой пятницы трехдневного голосования стали очереди из административно зависимых избирателей. 17 сентября в России стартовали…

  • Решения ЕСПЧ надо выполнять

    Совет Европы настоятельно призвал власти России немедленно освободить Навального, отменить оспариваемые приговоры и выплатить компенсации жертвам…

promo novayagazeta september 3, 18:29 77
Buy for 1 000 tokens
Медиасообщество настаивает на изменении норм, уничтожающих независимую журналистику в стране. Президенту Российской Федерации Путину В.В. Пресс-секретарю президента Российской Федерации Пескову Д.С. Министру юстиции Российской Федерации Чуйченко К.А. Владимир Владимирович, Дмитрий…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 23 comments

  • «На СИЗО-6, в разработку, петушка из тебя сделаем»

    Тюремщиков из восставшей колонии в Ангарске перевели в соседнюю ИК-2. Теперь и там заключенные жалуются на пытки и объявляют голодовки.…

  • Бюджетный поток

    Главной приметой пятницы трехдневного голосования стали очереди из административно зависимых избирателей. 17 сентября в России стартовали…

  • Решения ЕСПЧ надо выполнять

    Совет Европы настоятельно призвал власти России немедленно освободить Навального, отменить оспариваемые приговоры и выплатить компенсации жертвам…